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ISO认证

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电话:0592-8591042;18965816980;13015937236。

ISO13485标准适用范围:

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、

开发和提供等相关行业。

  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的

用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入

物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控制;

  —医疗器械的消毒;

  —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段

获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国

际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

 5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。


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扶持各类企业通过各类认证:

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、ISO13485、QC080000、CE、

ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、GRS认证、SC、商品售后服务认证、知识产

权贯标、企业诚信管理体系、两化融合认证、十环标志、能源管理体系认证、TL9000、

AS9100等认证;

提供专业有效的培训及专项辅导:

质量管理体系培训(IATF16949:2016、ISO9001:2015等);

品质管理培训;品质管理工具—QC七大手法培训;

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6S推行及管理实务培等

企业标准起草和备案公示。

国家级高新技术企业申报。

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